论制药业中领先时间优势与仿制药鼓励制度

摘取 要：目的：探究领先时间优势在制药行业的展现出及我国回应的涉及规定；方法：通过现代科学分析和哲学分析，对领先时间的概念和在制药业中展现出展开阐释，最后作出总结；结论：我国的制药企业应当大力的运用仿造药尤其是首仿药的希望制度。　　关键词：领先时间；领先时间优势；仿造药希望制度 毕业论文网 http://www.lw54.com 　　0 前言 　　制药行业对于时间的优势是非常脆弱的，这可以从制药业中对于专利期的规定的敏感性中可以显现出。

而制药业时间优势的对决集中于在原研药和仿造药之间的对决。　　1 领先时间的基本概念 　　领先时间（lead time）是指创新者在技术投入市场市场化后到被人仿效生产出有相近产品或者研究出有替代技术的时间。领先时间优势（lead time advantage）是所指在领先时间内需要取得的相比于有完全相同竞争产品下取得的超额的利润。领先时间优势的取得主要是一个所掌控的技术、科学知识被仿效的过程中所取得的。

现在对技术和科学知识的法定的维护主要是以专利的形式维护，但是领先时间并不等于专利期，一是有些技术和科学知识有可能没申请专利，或者没办法申请专利。二是就算是申请人了专利的技术，领先时间也与专利期的时间不几乎等同于。　　2 领先时间优势的理论分析 　　目前国内的文献中没对领先时间优势的阐释和分析。

笔者在James Bessen的论文Patent Thickets:Strategic Patenting of Complex Technologies中看见有领先时间优势（lead time advantage）的分析，但是继续还没看见其他的文献中有这样的拒斥。领先时间优势产生是在一个时间段内，竞争者无法仿效出有完全相同的产品。

按理说，如果一个技术有了专利的维护的话，它的领先时间最少是专利期。但是实际情况并不是这样，领先时间依然有可能精于专利维护其或者较短于专利保护期的。

毕业论文网 http://www.lw54.com 　　领先时间精于专利保护期的原因，笔者指出可以通过1958年，英国物理化学家和哲学家波兰尼在其代表作《个体科学知识》中首先明确提出了隐性科学知识（Tacit Knowl-edge，又译为为默会了解或默不会科学知识）的理论中寻找一些根据。波兰尼指出:“人有两种类型的科学知识。一般来说称为科学知识的是以书面文字、图表和数学公式加以传达的科学知识，只是其中的一种类型。没被传达的科学知识是另一种科学知识，比如我们在做到某件事情的行动中所掌控的科学知识。

”他把前者称作显性科学知识，而将后者称作隐性科学知识。“忘记一个我们并不信服的数学证明无法给我们的数学知识减少任何东西”，只有解读进而信服了数学证明，才能说道掌控了数学知识。

在现实生活中，显性科学知识只是一小部分，大部分的科学知识是不能阐释出来的不能意会不能言传的科学知识或者没被阐释出来的隐性科学知识。以制药行业为事例，为什么一个专利药品过了专利期经常出现了仿造药时，仿造药依然在质量和消费者的接纳上不如原研药呢？原因就是虽然专利发布了一些技术，这些技术按照专利法的规定，所发布的专利技术是为“所属技术领域的普通技术人员”都需要实行的标准，但是原研药制药企业在近二十年的专利保护期中累积了大量的经验和隐性科学知识，由于隐性科学知识的不存在，有些技术是不能阐释出来的，比如经验；有些技术是容易表达出来的，制药企业也并未阐释出来。

对于为阐释出来的或者为让公众熟知的科学知识和技术经常是十分最重要的，在专利界有专门的术语叫“know-how”。这就是虽然仿造药和原研药是某种程度的化学结构式，但是制作工艺、质量显然有差异的原因。由于这些隐性科学知识或者是“know-how”的不存在，原研药商还是需要具备领先时间的优势的，有可能在专利期过后很长一段时间，仿造药商需要生产出有完全相同的产品时，原研药商的领先时间优势才不不存在。

毕业论文网 http://www.lw54.com 　　忽略，领先时间较短于专利保护期的情况是经常出现了替代的技术，或者由于其他的社会原因，虽然还在专利维护期内，但是这个专利保护期形同虚设，没意义了。以辉瑞公司最赚的药品立普妥为事例。

而立普妥是一种叛胆固醇的药物，有效成分为阿托灭他汀。2004年，它沦为全球首个销售额突破百亿美元（108.6亿美元）的药品，目前仍是业内普遍认为的“全球最赚的一种专利药”。

随着全球老龄化问题激化，而立普妥仍大大创下销售纪录。而立普妥的专利是2012年届满，但是在中国早已经常出现了某种程度以阿托灭他汀为有效成分的片剂阿乐，生产厂家为嘉林药业。中国的阿托灭他汀的经常出现就是一个社会的原因导致的，明确的说道是行政的原因。

1999年，原北京红惠制药公司（现改名为北京嘉林药业股份有限公司）独家研发的二类新药阿乐首先在国内上市，随后，美国辉瑞公司而立普妥在我国取得行政维护。这里有一个必须解释的大背景是，在中国的制度环境下，药品行政维护较之专利维护更加有效地，而立普妥1999年才取得行政维护，这给了嘉林药业做到仿造药的空间。辉瑞“而立普妥”的专利是1996年申请人的，其核心成分阿托灭他汀早已是一种广泛的商品，无法再行申请专利，所以辉瑞曲线救国，申请人了“核心物质的一种类似形态”的专利对“而立普妥”加以维护，这意味著某种程度成分但有所不同形态的药物将不包含侵权行为；而一旦取得行政维护，则任何其他某种程度成分的药品就很难再行取得生产许可，这使得1999年之后“而立普妥”的仿造药很难再行上市，而嘉林药业的阿乐才是打了这个擦边球。

立普妥本应当取得更加长时间的独占独霸时间的，但是行政的维护遗留问题让仿造药共享了利润。这就是社会原因使领先时间较短于专利期，最少在中国是多于其理应的专利期的例子。

毕业论文网 http://www.lw54.com 　　3 制药业对领先时间的注目 　　制药行业中领先时间的优势是显著的。制药企业中有生产专利药品的原研药公司，也有以生产仿造药的仿造药公司。专利药生产厂家想方设法各种方法缩短专利的实际保护期，而仿造药厂商会抱住盯住原研药的专利期抓，一旦有机会就对专利药发动反击，宣告专利违宪，要么作好前期工作，一旦专利过期就抢仿。

虽然专利期无法几乎与领先时间等同于，但是专利期确是法定的独占权的时间。政策对专利期等法定的独占权时间的规定代表了对领先时间的态度。毕业论文网 http://www.lw54.。

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